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梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品的應(yīng)用場(chǎng)景

<梓夢(mèng)科技>

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的設(shè)計(jì)充分考慮了藥典中規(guī)定的各類(lèi)復(fù)雜樣品的檢測(cè)需求，其應(yīng)用范圍幾乎涵蓋了制藥行業(yè)中所有需要不溶性微粒檢測(cè)的產(chǎn)品類(lèi)型。根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》和USP788的規(guī)定，當(dāng)樣品具有高粘度、易產(chǎn)生氣泡或帶顏色等特性時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法是首先選擇的法定方法。

一、       常規(guī)注射劑檢測(cè)

1.                      大容量注射劑（大輸液）：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動(dòng)掃描大幅提高檢測(cè)效率；

大容量注射劑

2.                      小容量注射劑（小針劑）：針對(duì)裝量有限的針劑，儀器可通過(guò)少量樣品即可獲得準(zhǔn)確微粒數(shù)據(jù)；

預(yù)充針

3.                      無(wú)菌粉末和凍干粉：按照藥典要求，無(wú)菌粉末需用適當(dāng)溶劑溶解后檢測(cè)，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930提供高靈敏度檢測(cè)方案。

二、        特殊制劑分析

1.                      生物制劑：對(duì)蛋白溶液、疫苗、mRNA等新型生物制品，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930避免了光阻法中常見(jiàn)的干擾問(wèn)題，提供可靠結(jié)果；

疫苗

2.                      復(fù)雜劑型：針對(duì)脂質(zhì)體、乳劑、混懸劑等不均勻體系，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930可準(zhǔn)確識(shí)別其中的不溶性微粒；

注射型乳劑

3.                      特殊制劑：眼用注射劑、吸入制劑等高附加值產(chǎn)品，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930提供符合藥典的微?？刂品桨?。

眼用制劑

三、        醫(yī)用包材測(cè)試

除藥品本身外，ZMP930還廣泛應(yīng)用于醫(yī)用包材的微粒污染檢測(cè)。儀器針對(duì)GB8368-2018《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制，適用于一次性輸液器具、藥用包材等器具的微粒污染試驗(yàn)。

一次性輸液器

對(duì)于吸入制劑、鼻腔噴霧等氣霧劑產(chǎn)品，ZMP930采用專(zhuān)業(yè)的樣品處理方法，確保樣品中微粒被完整收集到濾膜上，嚴(yán)格遵循藥典對(duì)這類(lèi)特殊劑型的檢測(cè)要求。在應(yīng)對(duì)微量樣品方面，儀器的高靈敏度檢測(cè)能力可滿(mǎn)足基因治療產(chǎn)品等珍貴樣品的檢測(cè)需求，大量節(jié)約樣品消耗。

四、       超越藥典要求的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

ZMP930在滿(mǎn)足基本藥典要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了超越藥典標(biāo)準(zhǔn)的性能表現(xiàn)，為制藥企業(yè)提供了更高效、更可靠的微粒控制方案：

1.                      全自動(dòng)掃描與智能識(shí)別

ZMP930采用全自動(dòng)濾膜掃描技術(shù)替代傳統(tǒng)人工顯微鏡檢查，將操作人員從繁重的顯微觀(guān)察任務(wù)中解放出來(lái)。系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)移動(dòng)平臺(tái)和自動(dòng)對(duì)焦系統(tǒng)，配合智能圖像拼接算法，確保100%濾膜面積被完整掃描分析。這一技術(shù)改善了傳統(tǒng)方法中因人為疲勞或取樣不全導(dǎo)致的結(jié)果偏差，同時(shí)大幅提高檢測(cè)效率——傳統(tǒng)人工方法需要30分鐘以上的樣品，ZMP930可在10分鐘內(nèi)完成全濾膜分析。

濾膜分析

2.                      復(fù)雜樣品的精準(zhǔn)分析

針對(duì)藥典中明確指出的光阻法不適用的樣品類(lèi)型，ZMP930展現(xiàn)了技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1)                      高粘度樣品：如高濃度蛋白溶液，傳統(tǒng)光阻法易因流動(dòng)不暢產(chǎn)生假性顆粒信號(hào)，而顯微計(jì)數(shù)法不受粘度影響；

2)                      易產(chǎn)生氣泡樣品：如含表面活性劑的注射液，ZMP930通過(guò)烘干步驟防止氣泡干擾；

濾膜烘干

3)                      帶顏色溶液：如乳劑注射液，光阻法可能受顏色干擾，而顯微計(jì)數(shù)法直接觀(guān)察顆粒形態(tài)，不受溶液顏色影響；

4)                      微量樣品：如基因治療產(chǎn)品，ZMP930可檢測(cè)少量珍貴樣品。

五、       數(shù)據(jù)完整性與法規(guī)符合性

ZMP930的軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)充分考慮了制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性要求，不僅滿(mǎn)足基本的檢測(cè)功能，更提供了完善的數(shù)據(jù)管理和審計(jì)追蹤功能：

1.                      符合FDA 21CFR Part11對(duì)電子記錄和電子簽名的要求；

2.                      完整的權(quán)限管理系統(tǒng)，支持多級(jí)用戶(hù)權(quán)限設(shè)置；

3.                      完善的審計(jì)追蹤功能，自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵操作；

4.                      數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和備份功能，確保結(jié)果可追溯。

六、       方法學(xué)驗(yàn)證支持

ZMP930提供全面的方法學(xué)驗(yàn)證支持，包括重復(fù)性和準(zhǔn)確性等關(guān)鍵指標(biāo)的驗(yàn)證方案。儀器重復(fù)性誤差小于5%（不包含樣品制備因素），精確度達(dá)到±3%以?xún)?nèi)、最大光學(xué)分辨率達(dá)到0.1μm、采用900萬(wàn)像素的高清數(shù)字?jǐn)z像頭，顆粒分割成功率>95%，分割速度<1秒。這些特性為制藥企業(yè)實(shí)施藥典方法提供了完整的技術(shù)支持，簡(jiǎn)化了方法轉(zhuǎn)移和方法驗(yàn)證流程。