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硬艙體層流型無(wú)菌隔離器

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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無(wú)菌隔離器采用不銹鋼物理屏障方式,用于無(wú)菌藥品檢測(cè)、取樣、灌裝、配液、凍干等的關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行隔離保護(hù),以限度的降低操作過(guò)程受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn),提供流暢、規(guī)范和有效的無(wú)菌控制流程。

詳細(xì)信息 在線詢價(jià)

性能特點(diǎn)

硬艙隔離器,內(nèi)腔316L不銹鋼,結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,可靠耐用;

集成干法汽化過(guò)氧化氫(VHPS)滅菌器,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具有過(guò)氧化氫濃度、飽和度(RS)監(jiān)測(cè)和控制功能;
通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測(cè);
可滿足無(wú)菌、有毒產(chǎn)品生產(chǎn)或檢測(cè)的需求運(yùn)用;
操作區(qū)單向流設(shè)計(jì),符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn),無(wú)菌維持能力強(qiáng);
集成在線塵埃粒子和浮游菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)時(shí)對(duì)隔離器內(nèi)部潔凈度進(jìn)行檢測(cè);
艙內(nèi)全圓弧角設(shè)計(jì),通過(guò)手動(dòng)擦拭對(duì)艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔,清潔滅菌;
自動(dòng)泄漏壓降測(cè)試,在2倍試驗(yàn)壓力下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%,泄漏測(cè)試合格后才可進(jìn)入滅菌程序;
隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào),常規(guī)產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±10pa,正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲(chǔ);
系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合CGMP、2015版藥典、USP/EP、FDA要求,可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求。

技術(shù)參數(shù)

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產(chǎn)品型號(hào)
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應(yīng)用領(lǐng)域
  • 無(wú)菌檢測(cè)
  • 灌裝
  • 凍干
  • 取樣、配液


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