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AccuSizerA2000系列是集自動進樣、自動檢測、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案
AccuSizer A2000 系列是集自動進樣、自動檢測、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。 PSS具有純光阻法傳感器，檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。 EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm； SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。 AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點；配置不同型號注射器，測試過程安全、快捷，適合不同規(guī)格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動進樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。 新版藥典 volume(mL) average(#) average/mL(#/mL) Stdev（#） Stdev/mL(#/mL) %RSD 650 2357 3627 53 81 2.2% 550 2004 3644 52 95 2.6% 450 1685 3744 32 71 1.9% 350 1265 3614 16 45 1.2% 250 932 3728 27 109 2.9% 150 583 3887 8 53 1.4% 50 182 3640 4 87 2.4% PSS的SPOS技術(shù)具有1024個數(shù)據(jù)通道，具有較高分辨率。對顆粒計數(shù)器而言，數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內(nèi)，按照粒徑大小劃分的精細程度。通道數(shù)越高，則劃分的越精細，展現(xiàn)出來更加真實的顆粒分布情況。能為復雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù)，為研發(fā)保駕護航。 靈敏度高達10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結(jié)果更真實，助力質(zhì)量部門找到問題根源。 AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標準的法規(guī)報告模板，支持自動或手動出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報告模板管理等功能。 工作原理 AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術(shù)，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。 單顆粒光學傳感技術(shù)（SPOS）原理圖 常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、，醫(yī)藥包材潔凈度等 型號 A2000 USP A2000 MPA A2000 PDA 分析方法和原理 基于光阻法的單顆粒光學傳感技術(shù) 檢測范圍 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 靈敏度 ≤10PPT ≤10PPT ≤10PPT 粒徑準確度 ≥98% ≥95% ≥95% 粒子計數(shù)準確度 ≥97.5% ≥95% ≥95% 體積準確性 ≥99% ≥95% ≥95% 流速準確性 ≥98% ≥95% ≥95% 通道數(shù)量 512 512 512 自定義通道數(shù)量 32 32 32 流速范圍 5-120mL/min 最小進樣量 160μL 180μL 1mL 進樣方式 單針自動進樣 多組微量自動進樣 3×7/4×10/5×12/6×15 重合限 10000個/mL 符合標準 USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 配件 磁力攪拌模塊 ■ □ □ 微量進樣模塊 □ ■ / 全自動進樣模塊 / ■ ■ 分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng) 支持系統(tǒng) Windows7以上操作系統(tǒng) 符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件 ■ ■ ■ 驗證文件 3Q、USP 1788儀器標準測試文件、CP 0903儀器標準測試文件等 電源配置 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz 外形尺寸 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 重量 約 20 kg 注：以實際樣品為準 ■標配，隨箱自帶 □選配，單獨購買 Date：Mar. 19,2023 應用文獻 注射劑中的不溶性微粒" href="/solution/detail/288?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener">USP<788>注射劑中的不溶性微粒 注射劑中的不溶性微粒" href="/solution/detail/288?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener">點擊查看 Date：Mar. 19,2023 解決方案 USP789眼用注射劑中的不溶性微粒 點擊查看 Date：Mar. 19,2023 解決方案 不溶性微粒測試儀在過濾行業(yè)的應用 點擊查看 Date：Mar. 19,2023 解決方案 Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測案例" href="/solution/detail/264?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92">USP <788> Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測案例 Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測案例" href="/solution/detail/264?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener"> 點擊查看 Date：Mar. 19,2023 解決方案 ALP AN 037 CN注射劑中不溶性微粒之憂 點擊查看
應用
多組全自動進樣
進樣器：41cm*41cm*37cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
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