50µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出50µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為150粒/5mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見(jiàn)異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。

一、樣品制備

50µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出50µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為150粒/5mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國(guó)家長(zhǎng)度基準(zhǔn)。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

濃度定值結(jié)果：

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲(chǔ)存及使用

    50µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的安瓿瓶包裝，每瓶2mL。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)，于干凈的環(huán)境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻，避免產(chǎn)生氣泡，燈下觀察。

六、   安全警示

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。