有線溫度驗證系統(tǒng)GMP滅菌柜烘箱干濕熱驗證 三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等

有線溫度驗證系統(tǒng)GMP滅菌柜烘箱干濕熱驗證  第三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等

智測電子專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。

GMP滅菌柜 烘箱 冷庫 干濕熱溫度驗證

一、簡介：

為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數(shù)的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足fda 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范（en285，en554）。

1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。

1.3依據(jù)標準：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；c.中國國家its-90溫度標準。 d.21cfr part 11； e.en285；  f.en554；g.c e安全認證；h.iso-9001質(zhì)量體系認證。

1611A-VS有線溫度驗證系統(tǒng)在現(xiàn)代工業(yè)和科研領域，特別是在制藥和食品行業(yè)中，扮演著至關重要的角色。該系統(tǒng)以其高精度、實時監(jiān)測、多通道測量及遠程監(jiān)控等特性，為產(chǎn)品生產(chǎn)和儲存過程中的溫度控制提供了有力保障。

技術特點

1. 高精度監(jiān)測

• 1611A-VS系統(tǒng)配備高精度的溫度傳感器，能夠在極廣的溫度范圍內(nèi)（-80°C至500°C）提供穩(wěn)定、可靠的讀數(shù)。

• 在-50°C至200°C的常用區(qū)間內(nèi)，系統(tǒng)更是能夠保持±0.2°C、±0.1°C、±0.05°C的超高精度，確保每一次測量的準確性。

2. 實時監(jiān)測與預警

• 系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測環(huán)境溫度，并在發(fā)現(xiàn)溫度異常或偏離設定范圍時立即發(fā)出預警信號。

• 這有助于及時發(fā)現(xiàn)并糾正溫度問題，避免產(chǎn)品因溫度波動而受損。

3. 滿足國際標準

• 制藥和食品行業(yè)對于溫度監(jiān)測的要求極為嚴格，需要滿足FDA、GMP等國際標準和規(guī)范。

• 1611A-VS系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)滿足這些要求，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲存和運輸過程中的溫度控制符合國際標準。

4. 數(shù)據(jù)記錄與報告

• 系統(tǒng)內(nèi)置智能數(shù)據(jù)記錄器，能夠生成詳盡的報告，記錄時間戳和溫度變化曲線。

• 這使得監(jiān)測過程透明且規(guī)范，有助于企業(yè)在面對法規(guī)審查時提供有力的證據(jù)。

5. 多通道測量

• 1611A-VS系統(tǒng)支持多通道同時測量，能夠覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存和運輸?shù)母鱾€環(huán)節(jié)。

• 這有助于實現(xiàn)**的溫度監(jiān)控，提高生產(chǎn)效率。

6. 遠程監(jiān)控與管理

• 系統(tǒng)支持遠程監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理功能，用戶可以隨時隨地掌握產(chǎn)品溫度狀況。

• 這有助于及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，降低因溫度問題導致的生產(chǎn)中斷和成本增加。

系統(tǒng)組成與功能

1611A-VS有線溫度驗證系統(tǒng)主要由高精度溫度傳感器、數(shù)據(jù)采集器、數(shù)據(jù)處理軟件等組成。

1. 高精度溫度傳感器

• 負責實時監(jiān)測環(huán)境溫度，并將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)采集器。

2. 數(shù)據(jù)采集器

• 負責接收并處理來自傳感器的數(shù)據(jù)，同時支持多通道同時測量。

3. 數(shù)據(jù)處理軟件

• 負責將采集到的數(shù)據(jù)進行處理、分析和報告生成。

• 軟件支持遠程監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理功能，方便用戶隨時查看和管理數(shù)據(jù)。

應用領域

1611A-VS有線溫度驗證系統(tǒng)不僅適用于制藥和食品行業(yè)，還廣泛應用于實驗室研究、生產(chǎn)品控、冷庫、倉儲及運輸?shù)榷鄠€領域。其高精度、穩(wěn)定性和可靠性使得它成為這些領域中溫度監(jiān)測的理想選擇。

驗證對象

四、滅菌器驗證方案

1. 控溫探頭比對
   將校準過的驗證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起，對滅菌器顯示溫度與溫度驗證儀檢測的溫度進行比對，誤差在允許范圍內(nèi)。
   4.2空載熱分布
   在設備空載的情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置，腔室內(nèi)的溫差極值。
   將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進口處與設備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
   按預定的滅菌程序進行滅菌，設定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定，連續(xù)運行3次，以確認滅菌過程中的重現(xiàn)性。
   4.3滿載熱分布及熱穿透
   裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測溫，看物品外的溫度變化，考察設備滅菌參數(shù)的準確性。
   裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內(nèi)部緊固，用于探測物品內(nèi)溫度。
   兩個方法都是在裝載情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置及F0或FH值。探頭布點及運行程序都與空載熱分布一樣。
   4.4生物指示劑試驗
   驗證設備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除菌效果達到了規(guī)定的標準，證明滅菌柜滅菌的有效性，保證物品無菌水平。
   將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內(nèi)，均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。
   滅菌完畢，將指示劑放于相對應生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng)，并設置一支未經(jīng)消毒生物指示劑作陽性對照。經(jīng)培養(yǎng)后，觀察顏色變化。

五、庫房驗證方案

針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可，無需執(zhí)行空載溫度分布；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）

自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學，驗證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改，確保驗證結(jié)果真實、科學。
溫度驗證流程:

① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有少三次的溫度重現(xiàn)性，確定冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，在設定的滅菌程序下，確保冷點F0值滿足工藝要求。

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