全自動(dòng)濾芯完整性測(cè)試儀，亦稱(chēng)濾芯完整性測(cè)試儀，利用的是*的完整性測(cè)試技術(shù)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中過(guò)濾液體，氣體的濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試并認(rèn)證。通過(guò)對(duì)其一系列的完整性測(cè)試，包括泡點(diǎn)測(cè)試、保壓測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試、水侵入測(cè)試判斷其過(guò)濾性能，保證了濾芯的完整性，醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生無(wú)菌，也是對(duì)用戶(hù)的生命安全做保障。
全自動(dòng)濾芯完整性測(cè)試儀 優(yōu)點(diǎn)：
1 在線測(cè)試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
完整性檢測(cè)的目的
1、濾芯制造商
—認(rèn)證
—生產(chǎn)質(zhì)量控制
2、濾芯用戶(hù)
—確認(rèn)濾芯級(jí)別
—確認(rèn)濾芯正確安裝
—確認(rèn)濾芯未受損壞
—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格
—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣
—工藝認(rèn)證文件
—批次記錄文件
結(jié)論：完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中大膜孔的直接測(cè)量
適用于生產(chǎn)環(huán)境：
科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)
密封的外置散熱片
無(wú)需風(fēng)扇散熱
無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)
性能參數(shù)：
電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
大操作壓力 7999 mbar
低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 500(長(zhǎng)) x200（寬）x 180(高)
測(cè)試范圍 測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ；
氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；
相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min；
擴(kuò)散流測(cè)試：7±2min；
水浸入流量測(cè)試：7±2min；
系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；
歷史記錄功能 32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬(wàn)條
顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏
語(yǔ)言選項(xiàng) 中文/英文
與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
1、自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來(lái)改變氣體流速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶(hù)采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。
2、濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶(hù)濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測(cè)試時(shí)間），專(zhuān)門(mén)增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出”功能，這也是國(guó)內(nèi)diyi家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。
3、自動(dòng)打印
有些用戶(hù)在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后，其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶(hù)啟動(dòng)了自動(dòng)打印選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是*先實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
4、用戶(hù)分級(jí)控制
完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿(mǎn)足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都有用戶(hù)分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶(hù)可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國(guó)內(nèi) 實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大
完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶(hù)要求定制更大容量的存儲(chǔ)空間。并且當(dāng)儀器與 PC 機(jī)相連接時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)歷史記錄的無(wú)限制存儲(chǔ)。
6、 測(cè)試范圍廣
完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到小。與同類(lèi)某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的*性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。
7、帶有與上位機(jī)通信的數(shù)據(jù)接口
是國(guó)內(nèi)目前wei一家能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，集中控制管理的完整性測(cè)試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機(jī)附送的上位機(jī)軟件，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過(guò)裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過(guò)濾器的完整性檢測(cè)。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無(wú)限制保存。
8、 測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好
在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶(hù)可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“后測(cè)試條件自動(dòng)保存”功能，這樣，如果用戶(hù)每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。
9 、 是國(guó)內(nèi)早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。
10 、 安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓測(cè)試過(guò)程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì)自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。
背景技術(shù):
隨著完整性測(cè)試技術(shù)的不斷完善，完整性測(cè)試儀對(duì)過(guò)濾器的完整性測(cè)試也顯的越來(lái)越重要。完整性測(cè)試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶(hù)的人身健康。對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確bao過(guò)濾工藝的安全性。通過(guò)完整性測(cè)試，可以確定過(guò)濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過(guò)濾器，可以確定所安裝的過(guò)濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確bao過(guò)濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求。
完整性測(cè)試技術(shù)可用于判斷過(guò)濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規(guī)格，因此廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)和研究單位。在制藥行業(yè)中，過(guò)濾器完整性測(cè)試是過(guò)濾工藝的必需要求。美國(guó)食品藥物管理署（FDA）在無(wú)菌產(chǎn)品制造指南（2004）中明確規(guī)定：“對(duì)于由一個(gè)或多個(gè)濾器組成的過(guò)濾系統(tǒng)，對(duì)它的驗(yàn)證都應(yīng)該包括在差條件下進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和完整性測(cè)試。”
我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）附錄1“無(wú)菌藥品”中規(guī)定：“除菌過(guò)濾器使用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。
