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國標委發(fā)布14項防疫產(chǎn)品強制性國家標準

2020-04-20 13:21:56來源：國家標準化管理委員會關(guān)鍵詞：國家標準閱讀量：5863
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導讀：近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布14項強制性國家標準，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設備等疫情防控亟需的重點領域。這些標準有利于保障消毒用品和醫(yī)療設備的產(chǎn)品質(zhì)量，同時新的產(chǎn)品質(zhì)量標準意味著廠家在生產(chǎn)時需要調(diào)整產(chǎn)品的質(zhì)量控制方式，對儀器行業(yè)也有一定程度的影響。

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】標準的制定需要緊跟社會的需求，滿足當前市場相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)的要求。近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布14項強制性國家標準，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設備等疫情防控亟需的重點領域。這些標準有利于保障消毒用品和醫(yī)療設備的產(chǎn)品質(zhì)量，同時新的產(chǎn)品質(zhì)量標準意味著廠家在生產(chǎn)時需要調(diào)整產(chǎn)品的質(zhì)量控制方式，對儀器行業(yè)也有一定程度的影響。
 
　　在消毒劑領域，發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產(chǎn)品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》1項基礎標準。消毒劑系列產(chǎn)品標準屬于修訂標準，對消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書等基本指標進行了完善提升，大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量性能和安全性?！断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|(zhì)》為首次制定，規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質(zhì)、115種原料惰性成分等原料清單，以及禁止使用、限制使用的物質(zhì)清單，從源頭控制消毒劑的有毒有害物質(zhì)含量。消毒劑系列標準對強化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發(fā)揮重要作用。
 
　　在消毒器械領域，發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標準。新修訂的系列標準細化了有關(guān)消殺滅菌流程，擴大了產(chǎn)品消殺應用領域，調(diào)整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應的相關(guān)技術(shù)指標。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標準對于促進消毒器械技術(shù)創(chuàng)新，擴大環(huán)保綠色消毒技術(shù)應用，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為，指導科學合理使用，保護環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。
 
　　在醫(yī)療設備方面，發(fā)布《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。這3項標準結(jié)合我國醫(yī)療設備發(fā)展實際，對標先進標準，修改或等同采用了IEC 60601新標準，增加了有關(guān)風險分析、機械安全、物理安全等技術(shù)要求，不僅有利于提升我國醫(yī)療設備的質(zhì)量安全水平，更有利于提升呼吸機等醫(yī)療設備的競爭力。
 
　　新發(fā)布的14項強制性國家標準，對于大幅提升我國消毒用品和醫(yī)療設備的安全性和質(zhì)量水平，提高防疫產(chǎn)品競爭力，助力全面打贏戰(zhàn)“疫”，切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發(fā)揮重要作用。今后，國家標準委將會同有關(guān)部門繼續(xù)做好強制性國家標準制修訂工作，持續(xù)優(yōu)化新型強制性國家標準體系，強化標準宣貫和實施監(jiān)督，為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環(huán)境悅心的美好生活需要保駕護航。
 

序號

標準編號

標準名稱

代替標準號

實施日期

1

GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008

2023/5/1

2

GB 9706.212-2020

醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.28-2006

2023/5/1

3

GB 9706.237-2020

醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.9-2008

2023/5/1

4

GB 27948-2020

空氣消毒劑通用要求

GB 27948-2011

2020/11/1

5

GB 27949-2020

醫(yī)療器械消毒劑通用要求

GB/T 27949-2011

2020/11/1

6

GB 27950-2020

手消毒劑通用要求

GB 27950-2011

2020/11/1

7

GB 27952-2020

普通物體表面消毒劑通用要求

GB 27952-2011

2020/11/1

8

GB 27953-2020

疫源地消毒劑通用要求

GB 27953-2011

2020/11/1

9

GB 27954-2020

黏膜消毒劑通用要求

GB 27954-2011

2020/11/1

10

GB 27955-2020

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

GB 27955-2011

2020/11/1

11

GB 28232-2020

臭氧消毒器衛(wèi)生要求

GB 28232-2011

2020/11/1

12

GB 28233-2020

次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求

GB 28233-2011

2020/11/1

13

GB 28235-2020

紫外線消毒器衛(wèi)生要求

GB 28235-2011

2020/11/1

14

GB 38850-2020

消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)

 

2020/11/1
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