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本法用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分 布。其中第一法、第二法用于測定藥物制劑的粒子大小或限 度 ,第三法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。 第一法(顯微鏡法) 本法中的粒度,系以顯微鏡下觀察到的長度表示。 目鏡測微尺的標定照顯微鑒別法(通 則 2001)標定目 鏡測微尺。 測 定 法 取 供 試 品 ,用力搖勻,黏度較大者可按各品種 項下的規(guī)定加適量甘油溶液(1—2)稀釋,照該劑型或各品種 項下的規(guī)定,量取供試品,置載玻片上,覆以蓋玻片,輕壓 使顆粒分布均勻,注意防止氣泡混人,半固體可直接涂在載玻片上,立即在50? 100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野, 應無凝聚現象,并 不 得 檢 出該劑型或各品種項下規(guī)定的 50pm及以上的粒子。再在 200? 500倍的顯微鏡下檢視該劑 型或各品種項下規(guī)定的視野內的總粒數及規(guī)定大小的粒數, 并計算其所占比例(%)。
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