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資料簡介
本法用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分 布。其中第一法、第二法用于測定藥物制劑的粒子大小或限 度 ，第三法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。 第一法（顯微鏡法） 本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。 目鏡測微尺的標(biāo)定照顯微鑒別法（通 則 2001)標(biāo)定目 鏡測微尺。 測 定 法 取 供 試 品 ，用力搖勻，黏度較大者可按各品種 項(xiàng)下的規(guī)定加適量甘油溶液（1—2)稀釋，照該劑型或各品種 項(xiàng)下的規(guī)定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓 使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混人，半固體可直接涂在載玻片上，立即在50? 100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野， 應(yīng)無凝聚現(xiàn)象，并 不 得 檢 出該劑型或各品種項(xiàng)下規(guī)定的 50pm及以上的粒子。再在 200? 500倍的顯微鏡下檢視該劑 型或各品種項(xiàng)下規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù), 并計(jì)算其所占比例（％)。
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