生物膜,例如人體的細胞膜或毛細血管壁,一般具有半透膜的性質,溶劑通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象稱為滲透,阻止?jié)B透所需要施加的壓力,稱為滲透壓。在涉及溶質的擴散或通過生物膜的液體轉運各種生物過程中,滲透壓都起著極其重要的作用。因此,在制備注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑時,必須關注其滲透壓。處方中添加了滲透壓調節(jié)劑的制劑,均應控制其滲透壓摩爾濃度。
靜脈輸液、營養(yǎng)液、電解質或滲透利尿藥(如甘露chun注射液)等制劑,應在藥品說明書上標明其滲透壓摩爾濃度,以便臨床醫(yī)生根據(jù)實際需要對所用制劑進行適當?shù)奶幹茫ㄈ缦♂專?。正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285~310mOsmol/kg, 0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液的滲透壓摩爾濃度與人體血液相當。溶液的滲透壓,依賴于溶液中溶質粒子的數(shù)量,是溶液的依數(shù)性之一,通常以滲透壓摩爾濃度(Osmolality)來表示,它反映的是溶液中各種溶質對溶液滲透壓貢獻的總和。
滲透壓摩爾濃度的單位,通常以每千克溶劑中溶質的毫滲透壓摩爾來表示,可按下列公式計算毫滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg):
式中,n為一個溶質分子溶解或解離時形成的粒子數(shù)。在理想溶液中,例如葡萄糖n=1,氯化鈉或硫suanmein=2,氯化鈣n=3,枸櫞suannan=4。
在生理范圍及很稀的溶液中,其滲透壓摩爾濃度與理想狀態(tài)下的計算值偏差較小;隨著溶液濃度增加,與計算值比較,實際滲透壓摩爾濃度下降。例如0.9%luhuana注射液,按上式計算,毫滲透壓摩爾濃度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg,而實際上在此濃度時氯化鈉溶液的n稍小于2,其實際測得值是286mOsmol/kg;這是由于在此濃度條件下,一個氯化鈉分子解離所形成的兩個離子會發(fā)生某種程度的締合,使有效離子數(shù)減少的緣故。復雜混合物(如水解蛋白zhusheye)的理論滲透壓摩爾濃度不容易計算,因此通常采用實際測定值表示。
1.滲透壓摩爾濃度的測定
通常采用測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。在理想的稀溶液中,冰點下降符合ΔTf=Kf·m的關系,式中,ΔTf為冰點下降,Kf為冰點下降常數(shù)(當水為溶劑時為1.86),m為重量摩爾濃度。而滲透壓符合Po=Ko·m的關系,式中,Po為滲透壓,Ko為滲透壓常數(shù),m為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同,故可以用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。儀器(推薦儀器:上海佳航 JH-ST3000滲透壓摩爾濃度測定儀) 采用冰點下降的原理設計的滲透壓摩爾濃度測定儀通常由制冷系統(tǒng)、用來測定電流或電位差的熱敏探頭和振蕩器(或金屬探針)組成。測定時將探頭浸入供試溶液中心,并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統(tǒng),當供試溶液的溫度降至凝固點以下時,儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結冰,自動記錄冰點下降的溫度。儀器顯示的測定值可以是冰點下降的溫度,也可以是滲透壓摩爾濃度。
滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標準溶液的制備 取基準氯化鈉試劑,于500~650℃干燥40~50分鐘,置干燥器(硅膠)中放冷至室溫。根據(jù)需要,按表1中所列數(shù)據(jù)精密稱取適量,溶于1kg水中,搖勻,即得。
表1 滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標準溶液
供試品溶液 除另有規(guī)定外,供試品應結合臨床用法,直接測定或按各品種項下規(guī)定的具體溶解或稀釋方法制備供試品溶液,并使其摩爾濃度處于表中測定范圍內。例如注射用無菌粉末,可采用藥品標簽或說明書中的規(guī)定溶劑溶解并稀釋后測定。需特別注意的是,供試品溶液經(jīng)稀釋后,粒子間的相互作用與原溶液有所不同,一般不能簡單地將稀釋后的測定值乘以稀釋倍數(shù)來計算原溶液的滲透壓摩爾濃度。
測定法 按儀器說明書操作,首先取適量新沸放冷的水調節(jié)儀器零點,然后由表1中選擇兩種標準溶液(供試品溶液的滲透壓摩爾濃度應介于兩者之間)校正儀器,再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度或冰點下降值。
2.滲透壓摩爾濃度比的測定
供試品溶液與0.9%(g/ml)氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度比率稱為滲透壓摩爾濃度比。用滲透壓摩爾濃度測定儀分別測定供試品溶液與0.9%(g/ml)氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度OT與OS,方法同滲透壓摩爾濃度測定法,并用下列公式計算滲透壓摩爾濃度比:
滲透壓摩爾濃度比的測定用標準溶液的制備 取基準氯化鈉試劑,于500~650℃干燥40~50分鐘,置干燥器(硅膠)中放冷至室溫。取0.900g,精密稱定,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,即得。
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