純蒸汽質(zhì)量測試儀 全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 滅菌蒸汽質(zhì)量驗證
純蒸汽質(zhì)量測試儀 全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 滅菌蒸汽質(zhì)量驗證
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì),其質(zhì)量必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
《中華人民共和國藥典》:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo),其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求。
EN 285:2015:這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn),其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo)。
HTM 2010、HTM 2031:這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,為制藥行業(yè)提供了重要的參考。
GMP指南:GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分數(shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇:
純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設(shè)計依據(jù):
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
純蒸汽智能取樣器:
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),適用于制藥行業(yè),食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。
功能特點:
產(chǎn)品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達50mL/min、120ml/min, 結(jié)構(gòu)簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素)
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