【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）。在預(yù)包被純化的抗-AFP單克隆抗體的微孔酶標(biāo)板中，加入人前列腺特異抗原（PSA）校準(zhǔn)品和待測(cè)樣本，再加入另一株HRP標(biāo)記的抗人前列腺特異抗原（PSA）單克隆抗體（酶標(biāo)抗體），經(jīng)過(guò)溫育與充分洗滌，去除未結(jié)合的組分，在微孔板固相表面形成固相抗體-抗原-酶標(biāo)抗體的夾心復(fù)合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，產(chǎn)生藍(lán)色產(chǎn)物，在終止液（2M 硫酸）作用下，終轉(zhuǎn)化為黃色，在酶標(biāo)儀上測(cè)定吸光度（OD值），吸光度（OD值）與待測(cè)樣品中人前列腺特異抗原（PSA）的濃度正相關(guān)。擬合校準(zhǔn)品曲線，可以計(jì)算出樣本中人前列腺特異抗原（PSA）的濃度。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、物理性能
試劑盒的各液體組分應(yīng)澄清透明、無(wú)沉淀或者絮狀物。微孔板鋁箔袋應(yīng)真空包裝，無(wú)破損漏氣。
2、劑量反應(yīng)曲線線性
校準(zhǔn)品劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)r值，大于等于0.9900。
3、精密度
批內(nèi)精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在同一個(gè)板塊內(nèi)精度評(píng)估。批內(nèi)變異系數(shù)CV%小于10%。
批間精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在不同板塊內(nèi)精度評(píng)估。批間變異系數(shù)CV%小于15%。
4、靈敏度
低檢出劑量小于1 ng/ml。
5、回收率
三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行五次回收率評(píng)估，回收率在85%-115%之間。
6、特異性
本試劑盒識(shí)別天然和重組人前列腺特異抗原（PSA），與結(jié)構(gòu)類似物無(wú)交叉。
7、穩(wěn)定性
2℃-8℃保存，有效期6個(gè)月。
【注意事項(xiàng)】
生物安全
1、檢測(cè)必須符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染，所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)按照傳染物進(jìn)行處置。
2、試劑盒的液體組分中，含有proclin-300防腐劑，可能引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)，避免吸入煙霧與皮膚接觸。
3、底物液對(duì)皮膚、眼睛和上呼吸道有刺激作用，避免吸入煙霧。戴上防護(hù)手套，實(shí)驗(yàn)完成后*洗手。
技術(shù)提示
1、混合蛋白溶液時(shí)，避免起泡。
2、加校準(zhǔn)品與樣本時(shí)，每個(gè)校準(zhǔn)品濃度和樣本都要更換移液槍頭，公共組分應(yīng)該懸臂加樣，避免交叉污染。
3、合適的溫育時(shí)間，和充分的洗滌步驟，是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的必要條件。
4、底物溶液為無(wú)色液體，保存過(guò)程中變?yōu)樗{(lán)色，代表底物溶液已經(jīng)失效，不得使用。
5、終止液加樣順序與底物溶液加樣順序*，加入終止液后，藍(lán)色底物產(chǎn)物，會(huì)瞬間變?yōu)辄S色。
6、實(shí)驗(yàn)中，用剩的板條，應(yīng)立即放回自封袋中，密封（低溫干燥）保存。
7、所有液體組分，使用前充分搖勻，嚴(yán)格按照說(shuō)明書標(biāo)明的時(shí)間、加樣量及加樣順序進(jìn)行溫育操作。
廢物處理
所有使用或未使用的試劑，所有污染性的一次性材料，應(yīng)當(dāng)遵循傳染性或潛在傳染性產(chǎn)品的處理程序，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有責(zé)任根據(jù)其實(shí)驗(yàn)的類型和危險(xiǎn)性級(jí)別，進(jìn)行廢物和污物的處理，同時(shí)要嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定對(duì)待所有的廢物和污物。
